职业病诊断质量控制规范

第一章 总 则

第一条 为加强职业病诊断管理，规范职业病诊断质量控制，根据《中华人民共和国职业病防治法》及《职业病诊断与鉴定管理办法》《放射工作人员职业健康管理办法》《放射诊疗管理规定》《医疗质量管理办法》，制定本规范。

第二条 本规范所称“职业病诊断”的实质是归因诊断，即对劳动者所患疾病与其接触职业病危害之间联系的综合判定，目的是为职业病患者依法享受有关待遇提供依据。

第三条 职业病诊断质量控制是指归因诊断所涉及要素的质量控制，职业病诊断中涉及临床疾病诊断的质量控制工作应当遵循《医疗质量管理办法》及相关配套规定。

第四条 本规范规定了职业病诊断质量控制管理的基本要求，适用于备案开展职业病诊断工作的医疗卫生机构（以下简称职业病诊断机构）和承担职业病诊断质量控制管理工作的机构（以下简称质量控制管理机构）。

第五条 省级卫生健康行政部门负责本行政区域内职业病诊断机构的质量控制管理工作，在贯彻落实《医疗质量管理办法》有关要求的基础上，进一步明确职业病诊断质量控制管理工作要求，明确质量控制管理机构，组建职业病诊断质量控制管理专家库（以下简称专家库）,开展质量控制评估，通报质量控制评估结果并向社会公开，保证职业病诊断质量控制管理相关工作经费。

国家卫生健康委负责组织对省级质量控制管理机构开展质量控制评估工作。

第六条 专家库的组成成员应当具备高级专业技术职称，熟悉职业病防治法律法规和职业病诊断标准。专家库成员应当包括职业病诊断医师和相关专业的临床医师，以及职业卫生、放射卫生、实验室检验、法律和质量管理等专业人员，并按照职业病诊断项目进行分组。

第二章 质量控制管理机构的职责

第七条 质量控制管理机构在省级卫生健康行政部门领导下，承担本行政区域内职业病诊断机构质量控制管理的具体工作。

第八条 质量控制管理机构的主要职责是：

（一）拟定本行政区域内的职业病诊断质量控制管理工作方案、评估标准，并组织实施。

（二）总结分析本行政区域内的职业病诊断质量控制评估结果，形成评估报告并及时报送省级卫生健康行政部门。

（三）了解掌握本行政区域内职业病诊断机构质量控制动态，发现问题及时报告省级卫生健康行政部门。

（四）组织本行政区域内职业病诊断机构质量负责人和技术负责人的业务培训。

（五）建立职业病诊断质量控制管理档案，妥善保管并长期留存相关评估报告、年度总结报告。

（六）承担省级卫生健康行政部门交办的其他质量控制管理有关事项。

第九条 质量控制管理机构组织开展职业病诊断质量控制评估工作，不得向职业病诊断机构收取任何费用。

第三章 职业病诊断机构的质量管理

第十条 职业病诊断机构应当建立健全职业病诊断质量管理体系以及相关规章制度，对职业病诊断工作进行全过程的质量管理，并保持质量管理体系的持续有效运行。

第十一条 职业病诊断质量管理体系包括组织架构、资源配置、内部质量管理、档案管理、信息化建设、外部质量管理等方面的内容。

第十二条 职业病诊断机构职业病诊疗科目的设置应当符合《医疗机构诊疗科目名录》的要求，与职业病诊断相关的人员、场所、仪器设备、质量管理等应当满足《职业病诊断与鉴定管理办法》规定的相关条件。

第十三条 职业病诊断机构应当按照以下要求开展质量管理工作：

（一）明确质量管理部门，明确专职质量控制人员以及专职或兼职的质量监督员和档案管理人员，职责规范明确。

（二）技术负责人、质量负责人应当为主要执业地点在本医疗机构的执业医师，具有高级卫生专业技术职务任职资格，熟悉职业病诊断相关法律法规、标准、技术规范。

（三）编制适合本机构的职业病诊断质量管理体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量记录等。建立职业病诊断专用章管理、职业病诊断档案、职业病报告以及实验室仪器使用、安全与环境、人员培训等制度。

（四）建立职业病诊断证明书审核机制，确保职业病诊断结论的客观、科学、准确。

（五）建立职业病诊断信息管理系统，实现与国家、省级职业病及健康危害因素监测信息系统的有效对接，并确保其处于正常运行状态，不得擅自停止使用。

（六）制定并实施职业病诊断能力培训计划，建立健全专业知识更新、专业技能维持与培养的继续教育制度，并进行记录。

（七）按照职业病诊断质量管理目标和要求，定期对本机构职业病诊断质量体系运行情况进行内部审核和管理评审，对影响职业病诊断质量的重点环节和高危因素进行监测、分析和反馈，提出并实施纠正、预防以及其他适用措施，实现持续改进。

第十四条 职业病诊断机构根据《职业病诊断与鉴定管理办法》有关要求，参加质量控制管理机构组织开展的质量控制评估。评估中存在质量问题的，应当在规定时间内完成相关整改工作。

第四章 质量控制评估及其基本程序

第十五条 质量控制管理机构应当根据本行政区域内职业病诊断机构的实际情况，制定质量控制评估计划，确定质量控制评估及考核时间表。

在对职业病诊断机构进行质量控制评估时，应当至少提前五个工作日将质量控制评估考核时间、专家组及有关人员名单和注意事项等通知被评估机构。

第十六条 质量控制管理机构应当按照被评估机构备案开展的职业病诊断项目，从专家库中抽取相应专业类别的五人以上单数专家，组成质量控制评估专家组（以下简称评估专家组），对职业病诊断机构的质量控制情况进行评估。

评估专家组成员在质量控制评估考核过程中应采取回避制度，有下列情形之一的，应当回避：

（一）是被评估机构的工作人员或其家属的。

（二）与被评估机构存在利害关系的。

（三）与被评估机构存在其他可能影响评估公正情形的。

质量控制管理机构应当安排工作人员负责协调、联络等工作，协助评估专家组做好质量控制评估工作。

第十七条 质量控制评估包括对质量体系运行情况的评估和职业病诊断能力评估，评估方式可分为现场资料审核、专业理论考核及实践能力评估，也可根据实际情况安排盲样考核。

质量控制评估一般应在三个工作日以内完成。

第十八条 质量控制评估由评估专家组组长主持，评估专家组组长由专家组成员推举产生。

评估专家组依据职业病防治法律法规和标准的要求，独立开展评估工作，并承担相应的法律责任。任何机构和个人不得干涉和影响评估工作。

第十九条 评估前，质量控制管理机构应当组织专家组全体成员召开预备会，会议内容包括：

（一）宣布评估专家组成员名单，推选组长。

（二）介绍被评估机构的基本情况。

（三）介绍评估目的、范围、依据、标准以及本次评估的日程安排。

（四）提出评估工作要求，包括评估的公正性、客观性及保密要求等，评估专家组成员签署保密和公正性声明。

（五）确定评估专家组成员分工和职责。

第二十条 质量控制评估程序和内容如下：

（一）召开首次会议。参加会议人员包括评估专家组成员、质量控制管理机构的工作人员和被评估机构的技术负责人、质量负责人、质量控制人员、职业病诊断专业技术人员及其他相关人员。会议由评估专家组组长主持，具体内容如下：

1.质量控制管理机构工作人员宣布评估专家组组长和成员名单，提出质量控制评估工作要求。

2.评估专家组组长介绍质量控制评估的目的、范围、依据及标准，介绍本次评估的日程安排、专家分工，宣读保密和公正性声明。

3.被评估机构汇报职业病诊断质量管理体系运行以及职业病诊断工作情况。

4.确定被评估机构配合人员，以及评估意见反馈和末次会议的时间、地点。

（二）现场资料审核。现场查阅被评估机构的基本条件材料、质量管理体系相关文件、档案，以及职业病诊断等材料，主要内容包括：

1.对被评估机构基本条件的评估，包括被评估机构的医疗机构执业许可证、相关部门设置文件；技术负责人、质量负责人、质量控制负责人、职业病诊断医师及相关专业人员名单及对应的专业技术职称证书；与诊断项目相适应且满足相应职业病诊断标准要求的工作场所、仪器设备清单、信息管理条件以及有关档案材料。

2.对质量管理体系及运行情况的评估，包括质量管理体系文件及过程管理材料，内审、管理评审及整改落实情况；有关职业病诊断资料接收核对、诊断过程质量控制、诊断原始记录管理、职业病诊断证明书审核及送达，以及职业病报告管理等材料。 

3.对职业病诊断质量的评估，抽取10份职业病诊断资料（上年度诊断病例不足10例的，抽取全部诊断资料），对职业病诊断的质量进行评估。

被评估机构应当提供相关文件、材料，以及职业病诊断资料（包括相关诊断证明材料、诊断记录、临床检查与实验室检验资料、诊断证明书等）。

（三）职业病诊断能力评估。对部分职业病诊断医师进行专业理论及实践能力的评估。

1.专业理论评估。可结合本行政区域职业病防治工作实际，按照《职业病诊断医师培训大纲》编制职业病诊断专业理论考卷，对职业病诊断医师的专业理论水平进行评估。

2.实践能力评估。按照被评估机构备案开展的职业病诊断项目，相应采取尘肺病X线胸片阅片、听力曲线图谱分析、职业病案例分析、辐射剂量估算与归因概率分析等方式进行评估。

各地也可按照实际情况，通过盲样考核方式，对与诊断项目相对应的实验室毒物分析、生物监测能力进行评估。

（四）形成评估结论。评估结束后，评估专家组应当科学、客观、公正地做出评估结论。评估结论须有半数以上专家同意，并由评估专家组各位成员和组长签字认可后，形成书面评估意见，编制职业病诊断质量控制评估报告，对不合格项目提出整改建议。

（五）召开末次会议。评估专家组向被评估机构反馈质量控制评估意见。会议由评估专家组组长主持，具体程序及内容如下：

1.通报质量控制评估工作总体情况。

2.宣读质量控制评估结论。

3.评估专家按照职责分工提出相关整改意见和建议。

4.被评估机构发言。

第二十一条 评估专家组应当在评估结束后，将评估原始记录、评估报告及有关资料移交质量控制管理机构。

第二十二条 评估专家组的交通、食宿和劳务费用由省级质量管理控制机构承担。质量控制管理机构工作人员和评估专家组成员要严格遵守中央八项规定精神，不得收受被评估职业病诊断机构的任何报酬和礼品。

第五章  附 则

第二十三条 本规范自公布之日起施行。